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益阳市中心医院Ⅰ期临床研究室与外方开展合作
发布时间:2018-01-16  来源:华声在线益阳频道  编辑:邢玲  

  华声在线益阳频道1月16日讯(通讯员 徐兆鸿 孙殊雯 叶琳)近日,来自捷克PRO.MED.CS Praha a.s.制药公司的全球药品注册专员Anna Roznovska、Tereza Zitkova和新药研究与开发人员Jiri Lisal参观访问了益阳市中心医院Ⅰ期临床研究室,受到院方的热情接待,双方并就合作事项进行了洽谈。

  洽谈中,院方介绍了研究室的发展历程和成果,外方人员参观了生物样本室、知情谈话室、集中采样室、配药室、体检室等,查阅了研究室的制度和标操作规程(SOP) ,对采集样本数最多的试验进行了深入了解,并与院方详细讨论了研究方案及临床试验项目管理等事宜。外方人员对研究室的规模和短期内取得的成就表示赞赏,认为研究室制度和SOP很完善,保护受试者的设施也很完备。Jiri Lisal先生还表示,如果双方能够就PRO.MED.CS Praha a.s.制药公司的一种重要化学药物在中国的首次注册申报(5.2类进口仿制药注册)进行合作,则合作项目的样本数量将再创新高。

  益阳市中心医院Ⅰ期临床研究室总面积约1000m2,有13间临床观察室, 40张床位,是湖南省首家投入运行的地市级Ⅰ期临床研究室。2017年6月成立至今,仅7个月时间,就完成了包括生物等效性试验和药代动力学试验在内的15个项目,承接了1项1.1类新药Ⅰa期临床试验,筛选健康志愿者1000余例,完成完整病例300余例,为医院创造了一定的经济效益。更重要的是,Ⅰ期临床研究室各类项目的实施,对规范医疗行为、培养科研意识、提升仿制药质量、推进医药产业供给侧结构性改革均有着积极的促进作用,社会效益尤其不可低估。

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